Seite 155 - 156
Editorial
Keine Zulassung für den Amyloid-Antikörper Lecanemab in der EU
Warum die Entscheidung der EMA richtig ist
Seite 157 - 162
Übersicht
Aktuelle Entwicklungen und neue Therapieoptionen für die Myasthenia gravis
Die Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene neuromuskuläre Übertragungsstörung, die mit einer belastungsabhängigen Muskelschwäche einhergeht. Von wesentlicher Bedeutung ist die Etablierung einer Therapie, die sich an der Krankheitsaktivität und Krankheitslast orientiert, worunter mittel- oder längerfristig in den meisten Fällen der Verlauf günstig beeinflusst werden kann. Insbesondere für Patienten mit einer hoch aktiven MG waren die therapeutischen Optionen jedoch bisher begrenzt. Durch Zulassung neuer Substanzen mit alternativem Wirkungsmechanismus haben sich zuletzt insbesondere für Patienten mit einer hoch aktiven Acetylcholin-Rezeptor-positiven MG die therapeutischen Möglichkeiten erweitert. Und auch in Zukunft ist mit der Zulassung weiterer, alternativer Therapien zu rechnen, was die medikamentösen Optionen, insbesondere für Patienten mit einem hoch aktiven Verlauf, bereichern wird.
Schlüsselwörter: Myasthenia gravis, medikamentöse Therapie, neue Therapieoptionen, hoch aktiver Verlauf
Psychopharmakotherapie 2024;31:157–62.
English abstract
Current developments and new treatment options for myasthenia gravis
Myasthenia gravis (MG) is a rare neuromuscular transmission disorder that is associated with exercise-related muscle weakness. It is essential to establish a therapy that is adjusted to the activity and burden of the disease, which can have a positive effect on the course of the disease in the medium or long term in most cases. However, therapeutic options have so far been limited, particularly for patients with highly active MG.
The approval of new substances with alternative mechanisms of action has recently expanded therapeutic options, particularly for patients with highly active acetylcholine receptor-positive MG. And also in the future, further alternative therapies are expected to be approved, which will enrich the drug options, particularly for patients with a highly active course of the disease.
Key words: Myasthenia gravis, drug therapy, new therapy options, highly active course
Seite 163 - 169
Übersicht
EU-HTA-Verordnung im Zusammenspiel mit Nutzenbewertung und Zulassung
EU-HTA-Verordnung: ein Überblick
Mit der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) soll ab 2025 europaweit die Verfügbarkeit von neuen Therapien verbessert und der Innovationsstandort Europa gestärkt werden. Gleichzeitig sollen die Erstattungsentscheidungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten durch den gemeinsamen EU-HTA-Bericht unterstützt werden. Anpassungen der nationalen HTA-Verfahren werden erforderlich sein, um die EU-HTA-Verordnung in zum Teil etablierte Entscheidungsprozesse der Gesundheitssysteme zur Ressourcenallokation einzubetten. Die mit der EU-HTA-Verordnung vorgesehene verstärkte Zusammenarbeit auf europäischer Ebene schafft vor allem mehr Transparenz zur vorliegenden Evidenz; inwieweit die klinischen Standards und die Vergleichbarkeit der Bewertungsgrundlagen verbessert und langfristig die Therapieoptionen für Patienten mit neurologischen und psychischen Erkrankungen optimiert werden, indem der Zugang zu innovativen Medikamenten erleichtert wird, hängt von zahlreichen Faktoren ab, die im Folgenden näher betrachtet werden. In einem Folgebeitrag soll die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung am Beispiel von Antidepressiva und Antidementiva illustriert werden.
Schlüsselwörter: EU-HTA-Verordnung, Arzneimittelzulassung, Nutzenbewertung
Psychopharmakotherapie 2024;31:163–9.
English abstract
EU HTA Regulation: EU HTA Regulation in interaction with benefit assessment and authorisation
Starting in 2025, the European HTA (Health Technology Assessment) of new medicines aims to improve the availability of new therapies across Europe and strengthen Europe as a hub of innovation. At the same time, reimbursement decisions in individual member states are expected to be supported by the EU HTA report. Adjustments to national procedures will be necessary to integrate the EU HTA regulation into the existing decision-making processes of the healthcare systems. However, it will only become apparent in a few years whether this new European procedure will influence access to medicines in Europe. In a subsequent article, the implementation of the EU HTA regulation shall be illustrated using the examples of antidepressants and antidementive drugs.
Key words: EU HTA regulation, marketing authorisation, benefit assessment
Seite 163 - 169
In eigener Sache
Die PPT bei der LA-MED-Facharztstudie erneut im Spitzenfeld
Die Ergebnisse der LA-MED-Facharztstudie 2024 in der Facharztgruppe Neurologie/Psychiatrie belegen erneut den Erfolg der Psychopharmakotherapie (PPT) als wissenschaftlich orientierte Fachzeitschrift.
Seite 170
Seite 171 - 187
Übersicht
Pharmakotherapie von Tic-Störungen*
In der Behandlung von Tics gelten Dopaminrezeptor-Antagonisten als effektivste Therapie. In Deutschland und auch den meisten anderen europäischen Ländern ist nach wie vor Haloperidol als einzige Substanz in dieser Indikation zugelassen. Von den amerikanischen Behörden wurde neben Haloperidol auch für Pimozid sowie 2014 für Aripiprazol eine Zulassung erteilt.
Da Haloperidol heute nicht mehr zur Behandlung von Tics empfohlen werden kann, erfolgt stets eine Off-Label-Verordnung. Diese Praxis steht im Einklang mit gängigen Behandlungsempfehlungen. Daher treten im klinischen Alltag durch die Verordnung einer für diese Indikation nicht zugelassenen Behandlung – auch gegenüber den Krankenkassen oder bei Begutachtungen – keine praktischen Schwierigkeiten auf.
Schlüsselwörter: Tic-Störung, Tourette-Syndrom, Antipsychotika, Cannabis, Botulinumtoxin, Habit-Reversal-Training
Psychopharmakotherapie 2024;31:171–87.
English abstract
Pharmacotherapy in the treatment of tic disorders
In the treatment of tics, dopamin receptor antagonists are considered the most effective therapy. In Germany as well as in most other European countries haloperidol is still the only approved substance for this indication. American authorities also granted an approval for pimozide and (in 2014) for aripiprazole.
Since haloperidol can no longer be recommended for the treatment of tics, off-label prescription is usual. This practice is in accordance with current treatment guidelines. Therefore, in clinical daily routine there don’t occur troubles due to the off-label prescription – not either with health insurances or with expert opinions.
Key words: Tics, Tourette syndrome, antipsychotics, cannabis, botulinum toxin, habit-reversal training
Seite 188 - 189
Referiert & kommentiert
Myasthenia gravis
Nipocalimab verbessert Symptomatik
Mit Nipocalimab steht womöglich bald ein neuer Antikörper zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis zur Verfügung. In einem Pipeline-Presseworkshop veröffentlichte das Pharmaunternehmen Johnson & Johnson die Studienergebnisse der Phase-III-Studie VIVACITY-MG3. In der Studie verbesserte Nipocalimab kombiniert mit einer Standardtherapie die Symptome der Patienten signifikant.
Seite 189 - 191
Referiert & kommentiert
Morbus Parkinson
Subkutane Levodopa-Carbidopa-Infusion zur Linderung motorischer Fluktuationen
Im Management von Fluktuationen im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit wurde in der Phase-III-Studie BouNDless eine subkutane Levodopa-Carbidopa-Dauerinfusion untersucht. Im Vergleich zur oralen schnellfreisetzenden Therapie konnte ein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
Seite 191 - 192
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Antikonvulsiva
Risiko für die Nachkommen durch Einnahme von Valproinsäure während der Spermatogenese?
Mit einem Kommentar des Autors
Die Ergebnisse einer großen dänischen Kohortenstudie zeigen, dass die Exposition gegenüber Valproinsäure während der Spermatogenese für die Nachkommen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen oder neuropsychiatrischen Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, verbunden war.
Seite 193 - 194
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Migräne
Wirksamkeit der CGRP-Antikörpertherapie bei Migräne und Medikamentenübergebrauch
Mit einem Kommentar des Autors
Eine retrospektive Real-World-Studie aus Deutschland bestätigt die Wirksamkeit der Antikörper gegen CGRP (Calcitonin gene-related peptide) oder den CGRP-Rezeptor bei Migränepatienten mit zusätzlichem Übergebrauch von Akutmedikation (MO) oder mit chronischem Kopfschmerz bei Übergebrauch von Akutmedikation (MOH). Die niedrigen Rezidivraten nach einer ersten erfolgreichen Therapie sprechen für einen frühen Beginn der CGRP-Antikörper-Behandlung bei Patienten mit MO oder MOH.
Seite 194 - 195
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Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
ORARIALS-01: Arimoclomol bei Patienten mit ALS nicht wirksamer als Placebo
Mit einem Kommentar des Autors
In einer Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit früher Manifestation einer ALS hatte der Hitzeschockprotein-70-Inducer Arimoclomol keinen Einfluss auf den Verlauf der Erkrankung.