EU-HTA-Verordnung im Zusammenspiel mit Nutzenbewertung und Zulassung

Mit der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) soll ab 2025 europaweit die Verfügbarkeit von neuen Therapien verbessert und der Innovationsstandort Europa gestärkt werden. Gleichzeitig sollen die Erstattungsentscheidungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten durch den gemeinsamen EU-HTA-Bericht unterstützt werden. Anpassungen der nationalen HTA-Verfahren werden erforderlich sein, um die EU-HTA-Verordnung in zum Teil etablierte Entscheidungsprozesse der Gesundheitssysteme zur Ressourcenallokation einzubetten. Die mit der EU-HTA-Verordnung vorgesehene verstärkte Zusammenarbeit auf europäischer Ebene schafft vor allem mehr Transparenz zur vorliegenden Evidenz; inwieweit die klinischen Standards und die Vergleichbarkeit der Bewertungsgrundlagen verbessert und langfristig die Therapieoptionen für Patienten mit neurologischen und psychischen Erkrankungen optimiert werden, indem der Zugang zu innovativen Medikamenten erleichtert wird, hängt von zahlreichen Faktoren ab, die im Folgenden näher betrachtet werden. In einem Folgebeitrag soll die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung am Beispiel von Antidepressiva und Antidementiva illustriert werden.
Schlüsselwörter: EU-HTA-Verordnung, Arzneimittelzulassung, Nutzenbewertung
Psychopharmakotherapie 2024;31:163–9.