Was bedeutet die EU-HTA-Verordnung für Zulassung und Nutzenbewertung von Neuropsychopharmaka?

Für die Nutzenbewertung von Neuropsychopharmaka wird die im Januar 2025 wirksam werdende europäische HTA-Verordnung erst 2030 konkrete Auswirkungen haben. Dennoch werden jetzt die klinischen Studien initiiert, die zu einem späteren Zeitpunkt parallel zum Zulassungsantrag auch der Bewertung der HTA-Institutionen unterliegen. Die Anforderungen von Zulassung und HTA überschneiden sich in vielen Aspekten für Psychopharmaka, im Detail bestehen jedoch wesentliche Unterschiede, die im Studiendesign zu berücksichtigen sind. Insbesondere im Rahmen von frühzeitigen Beratungen lassen sich diese Herausforderungen rechtzeitig adressieren, um bei den späteren Bewertungen zu reüssieren. Am Beispiel von Antidepressiva, die in den letzten Jahren zugelassen wurden, werden die Anforderungen der beiden Verfahren – einschließlich der nationalen Nutzenbewertung – erläutert, und für die Arzneigruppe der Antidementiva wird ein Ausblick gegeben.

Schlüsselwörter: EU-HTA-Verordnung, Arzneimittelzulassung, Antidepressiva, Antidementiva, Nutzenbewertung
Psychopharmakotherapie 2025;32:2–10.