Prof.Dr.med. Hans-Christoph Diener, Essen
Im PREEMPT-Studienprogramm zeigte sich eine statistisch signifikante Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (Botox®), injiziert an 31 Stellen am Kopf und im Halswirbelsäulen-Bereich alle drei Monate, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der chronischen Migräne mit und ohne Medikamentenübergebrauchskopfschmerz [1]. Dieses Ergebnis der beiden Phase-III-Studien PREEMPT 1 und PREEMPT 2 war Grundlage der Zulassung in den Vereinigten Staaten und Europa zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne.
Für die Erstattungsfähigkeit ist es allerdings vorteilhaft, auch Lebensqualitätsdaten vorlegen zu können. Diese wurden in den Doppelblindstudien und offenen Verlängerungsstudien erhoben und gemeinsam ausgewertet. Die Ergebnisse der 56-wöchigen Beobachtung wurden jetzt publiziert.
An den beiden sechsmonatigen Doppelblindstudien nahmen insgesamt 1384 Patienten mit chronischer Migräne teil; 1236 Patienten wurden anschließend für sechs Monate offen mit Onabotulinumtoxin A weiterbehandelt. Über die gesamte Studiendauer wurden der Headache Impact Test (HIT-6) und der Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) eingesetzt. Der HIT-6 misst die Beeinträchtigung durch Kopfschmerzen. Mit dem migränespezifischen MSQ wird ermittelt, wie stark die Migräne den Patienten in seinen Alltagsaktivitäten beeinträchtigt (restriktiv), wie stark sie ihn von solchen Aktivitäten abhält (präventiv) und welche Emotionen mit den Migräneattacken verbunden sind.
Für den HIT-6 Score zeigte sich bereits nach vier Wochen ein signifikanter Unterschied zugunsten von Onabotulinumtoxin A. Bei den Patienten, die zunächst mit Placebo behandelt wurden, kam es dann unter der offenen Weiterbehandlung mit Onabotulinumtoxin A zu einer weiteren Verbesserung der Lebensqualität (Tab. 1). Ähnliche Ergebnisse zeigten sich für den MSQ, wobei nach einem Jahr kein Unterschied mehr zwischen den Patienten bestand, die in der doppelblinden Phase Onabotulinumtoxin A erhalten hatten, und denjenigen die nach der doppelblinden Phase offen weiter behandelt wurden (Tab. 1).
Tab. 1. Besserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Migräne durch Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Injektionen in Woche 0, 12, 24, 36 und 48) [Lipton et al.]
|
Baseline |
Veränderung des Scores im Vergleich zum Ausgangswert |
|||||||
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W 4 |
W 12 |
W 24 |
W 28 |
W 36 |
W 48 |
W 56 |
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|
HIT-6 |
||||||||
|
Plc/OnaA |
65,4 |
–3,1 |
–2,6 |
–2,4 |
–6,1 |
–5,8 |
–6,1 |
–7,0 |
|
OnaA/OnaA |
65,5 |
–4,5* |
–4,7* |
–4,8* |
–7,5# |
–7,0# |
–7,1## |
–7,7 |
|
MSQ (restriktiv)+ |
||||||||
|
Plc/OnaA |
38,7 |
– |
+9,9 |
+8,6 |
– |
– |
– |
+21,8‡ |
|
OnaA/OnaA |
38,5 |
– |
+16,2* |
+17,0* |
– |
– |
– |
+25,2 |
HIT-6: Headache Impact Test; MSQ: Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire; Plc/OnaA: Placebo in der Doppelblindphase (bis W 24), dann offen Onabotulinumtoxin A; OnaA/OnaA; Onabotulinumtoxin A in der Doppelblindphase und danach; W: Woche; *p<0,001; # p=0,002; ## p=0,022; ‡ p<0,05 (vs. Vergleichsgruppe zum selben Zeitpunkt).
+ Für die Parameter MSQ (präventiv) und MSQ (Emotionen) zeigten sich analoge Ergebnisse.
Kommentar
Diese vorgeplante Analyse der Lebensqualität im PREEMPT-Studienprogramm zeigt, dass Onabotulinumtoxin A nicht nur zu einer Reduktion der Migräne-Tage im Vergleich zu Placebo führt, sondern auch die Lebensqualität signifikant verbessert. Dieser Effekt hält über ein Jahr an.
Quelle
Lipton RB, et al. Onabotulinumtoxin A improves quality of life and reduces impact of chronic migraine over one year of treatment: Pooled results from the PREEMPT randomized clinical trial program. Cephalalgia 2016;36:899–908.
Literatur
1. Dodick DW, et al. Onabotulinumtoxin A for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache 2010;50:921–36.
Psychopharmakotherapie 2016; 23(05)