Glatirameracetat 40 mg dreimal wöchentlich

Glatirameracetat 20 mg/Tag (Copaxone^®) reduziert die Schubfrequenz und verringert die Behinderungsprogression bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RRMS). In der Studie GALA (Glatiramer acetate low frequency administration) wurden nun Wirksamkeit und Verträglichkeit von Glatirameracetat 40 mg s.c. dreimal wöchentlich (t.i.w.) untersucht.

1404 RRMS-Patienten erhielten 2:1 randomisiert Glatirameracetat (n=943) 40 mg t.i.w. subkutan oder Plazebo (n=461) über zwölf Monate. Primärer Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR). Zu den sekundären Endpunkten gehörten MRT-Parameter wie die kumulierte Zahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen, die Zahl Gadolinium-aufnehmender (GdE) Läsionen sowie die prozentuale Änderung des Hirnvolumens vom Beginn bis zum Ende der Studie.

Die Ausgangscharakteristika der beiden Gruppen waren vergleichbar. Bei beiden Gruppen lagen zu Beginn ausgeprägte T2-Läsionen vor (19,7±20,7 ml GA-Gruppe, 17,4±17,4 ml Plazebo-Gruppe). Die Studie wurde von 8,9% der Glatirameracetat- und von 6,7% der Plazebo-Patienten abgebrochen.

Glatirameracetat senkte die ARR um 34,4% signifikant im Vergleich zu Plazebo (p<0,0001). Nach zwölf Monaten war die kumulative Zahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen (–34,7%, p<0,0001) und GdE-Läsionen (–44,8% p<0,0001) in der Glatirameracetat-Gruppe signifikant niedriger als in der Plazebo-Gruppe. Das Hirnvolumen änderte sich nach zwölf Monaten in beiden Gruppen nicht signifikant.

Glatirameracetat 40 mg t.i.w. verringert bei Patienten mit RRMS die jährliche Schubrate sowie die kumulative Zahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen und Gadolinium-aufnehmender Läsionen. Die höhere Dosis mit längerem Dosierungsintervall könnte eine Alternative zur täglichen Applikation von 20 mg darstellen. Leider wurde in der Studie die Standarddosierung nicht mit untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob und wie sich die neue Dosierung von der bisherigen täglichen Gabe unterscheidet.

Khan O et al. A multinational, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study to assess the efficacy, safety, and tolerability of Glatiramer acetate 40 mg injection three times a week in subjects with RRMS: Efficacy and safety results of the GALA study. 65th AAN Annual Meeting, San Diego, 16.–23. März 2013, S01.005.