In die Fachinformationen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin) und trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin) soll aufgenommen werden, dass in epidemiologischen Studien, hauptsächlich bei über 50-jährigen Patienten, bei Einnahme dieser Wirkstoffe ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet wurde. Der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Bei SSRI soll außerdem der Hinweis aufgenommen werden, dass nach Einnahme in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium, in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer primären/persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen beobachtet wurde (ca. 5 Fälle/1000, Gesamtbevölkerung 1–2 Fälle/1000). Die Neugeborenen sollen daraufhin beobachtet werden. Für Venlafaxin und Mirtazapin ist wegen ihrer Wirkung auf das serotonerge System ein entsprechender Hinweis vorgesehen, auch wenn hier keine Studiendaten vorliegen.
Gemäß BfArM-Stufenplanverfahren beginnt mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger eine sechswöchige Anhörungsfrist. Einige Hersteller haben die Ergänzungen bereits nach dem europäischen Bewertungsbericht umgesetzt.
Psychopharmakotherapie 2011; 18(01)