Generika statt Original – Vorsicht bei der Umstellung

Der behandelnde Arzt unterliegt von Gesetzes wegen dem Wirtschaftlichkeitsgebot, das heißt, eine Therapie muss ausreichend, zweckmäßig, aber auch wirtschaftlich sein. Eine der Kostendämpfungsmaßnahmen, die daher zunehmend zum Tragen kommen, ist die Umstellung der Patienten von Originalpräparaten auf Generika, also wirkstoffgleiche Kopien eines bereits auf dem Markt befindlichen Medikaments, dessen Patentschutz abgelaufen ist. Dies kann jedoch – gerade bei Schizophreniepatienten – in der Praxis zu Problemen führen: So enthalten Generika zwar denselben Wirkstoff in derselben Menge wie das Original, können sich aber, beispielsweise aufgrund unterschiedlicher Herstellungsverfahren, im physiologischen Milieu anders verhalten. Darüber hinaus sind im Hinblick auf die Bioäquivalenz Abweichungen innerhalb bestimmter Grenzen gesetzlich erlaubt, das heißt, die Wirkstoffkonzentration im Blut kann im Vergleich zum Original differieren, was die Therapieeffizienz und -verträglichkeit möglicherweise beeinträchtigt.

Neben den pharmakologischen Eigenschaften eines Präparats beeinflusst die Therapietreue der Patienten entscheidend den Erfolg einer Behandlung. Eine Umstellung der gewohnten Medikation kann jedoch gerade schizophrene Patienten, die sich ohnehin häufig durch Misstrauen und mangelnde Krankheitseinsicht auszeichnen, verunsichern und somit deren Compliance verringern. Im ungünstigen Fall bricht der Patient die Therapie ab – oft mit fatalen Folgen: So erhöht sich bei mangelnder Therapietreue das Rückfallrisiko bereits nach einem Monat um das Vierfache, was wiederum zu vermehrten Hospitalisierungen führt (Tab. 1). Eine gute Compliance bildet demnach die Basis für eine wirksame Rezidivprophylaxe und ist somit wesentlicher Faktor für einen günstigen Krankheitsverlauf.

Eine Zunahme der stationären Aufenthalte ist aber nicht nur unter medizinischen und sozialen Aspekten problematisch, sondern stellt gerade in der Schizophrenietherapie auch einen erheblichen Kostenfaktor dar: Betrachtet man die Ausgaben für Prävention, Behandlung, Rehabilitation und Pflege, so machten im Jahr 2004 die Kosten für Krankenhausaufenthalte mit über 56% den größten Anteil der Gesamtbelastungen von 2,7 Mrd. Euro aus; dagegen betrug der Anteil für Arzneimittel nur zwischen 5 und 15%. Dass im Bereich der Schizophrenie die Verschreibung von Nachahmerpräparaten nicht zwangsläufig zur Ersparnis führt, sondern sogar zusätzliche Ausgaben zur Folge haben kann, zeigt auch eine aktuelle Modellrechnung aus den Niederlanden. Diese weist bei Generikaeinsatz Einsparungen pro Jahr und Patient von 220,– Euro aus. Demgegenüber stehen allerdings doppelt so hohe Mehrausgaben aufgrund der nach einem Therapiewechsel gestiegenen Hospitalisierungsrate.

Was für jüngere Patienten mit einer psychischen Erkrankung gilt, gilt für ältere Patienten in besonderer Weise, da hier weitere Aspekte berücksichtigt werden müssen: Die natürlichen Kompensationsreserven gegenüber allem Belastenden und Unerwarteten nehmen im Laufe der Zeit ab. Mit dem Alter verändern sich auch die Reaktionen des Körpers auf den Wirkstoff, beispielsweise im Hinblick auf dessen Metabolisierung. Zudem sind die Betroffenen häufig multimorbide und müssen dann meist viele verschiedene Arzneimittel einnehmen – ein Faktor, der sich wiederum negativ auf die Compliance auswirken kann. Weitere mögliche Gründe für mangelnde Compliance speziell bei älteren Patienten sind Probleme bei der Handhabung der Medikamente und Angst vor Nebenwirkungen.

Für Alterspatienten mit psychotischen Störungen kann die Umstellung von ihrem gewohnten Antipsychotikum auf ein wirkstoffgleiches Präparat konkrete Risiken beinhalten: Zum einen ist zu erwarten, dass die Patienten aufgrund ihrer psychischen Störung mit ängstlicher, agitierter oder wahnhafter Symptomatik reagieren, wobei vor allem Demenzkranke in ambulanter Therapie davon betroffen sein dürften. Daher sollten im Falle eines Medikamentenwechsels die Bezugspersonen unbedingt mit einbezogen werden. Zudem fühlen sich Alterspatienten, vor allem wenn sie gut auf das Originalpräparat eingestellt sind, unter einer kontinuierlichen Therapie sicherer. Darüber hinaus sind Farbe, Größe, Geschmack und Schluckbarkeit des Präparats wesentliche Faktoren für die Compliance dieser Patienten, die dann bei einer Umstellung eventuell gefährdet wäre.

Die klinische Stabilität und – als Basis dafür – die Compliance müssen bei der Schizophrenietherapie gewährleistet sein. Daher ist es unabdingbar, dass der behandelnde Arzt für jeden Patienten eine sorgfältig begründete Einzelfallentscheidung darüber trifft, ob die Umstellung auf ein Generikum sinnvoll ist oder nicht. Hierbei muss er bei Alterspatienten mit psychischen Erkrankungen einige Besonderheiten beachten. Im Falle einer Therapieumstellung ist eine gezielte Aufklärung des Patienten wichtig, um ein unkontrolliertes Absetzen des Präparats zu vermeiden.

Prof. Hans-Jürgen Möller, München, Dr. Klaus-Christian Steinwachs, Nürnberg, Priv.-Doz. Dr. Martin Haupt, Düsseldorf. Pressekonferenz „Originalpräparat versus Generikum: Cave bei Schizophreniepatienten“, München, 11. Oktober 2007, veranstaltet von Janssen-Cilag GmbH.